在《中國藥典》2025版對貼膏劑、貼劑類產(chǎn)品黏附力測試的嚴(yán)格規(guī)范下,剝離強度作為衡量產(chǎn)品與皮膚剝離時抵抗能力的核心指標(biāo),其測試方法的科學(xué)性與設(shè)備精度直接關(guān)系到藥品的有效性與用戶體驗。濟(jì)南西奧機電有限公司推出的TST-01拉力試驗機,以精準(zhǔn)契合藥典0952法要求的專業(yè)設(shè)計,為制藥企業(yè)提供了**的質(zhì)量控制解決方案。
剝離強度測試:貼劑質(zhì)量的“剝離藝術(shù)"
剝離強度反映的是貼膏劑、貼劑在180°剝離過程中,膏體與皮膚之間產(chǎn)生的最大剝離抵抗力。藥典明確要求通過拉力試驗機以300mm/min±10mm/min的速率連續(xù)剝離,并記錄破壞負(fù)載。這一測試對設(shè)備要求**——拉力試驗機需滿足滿標(biāo)負(fù)荷15%~85%的精準(zhǔn)力值控制,且力值誤差需≤1%,任何細(xì)微偏差都可能導(dǎo)致測試結(jié)果失真。
濟(jì)南西奧的創(chuàng)新突破
作為材料測試領(lǐng)域的**企業(yè),濟(jì)南西奧機電推出的TST-01拉力試驗機實現(xiàn)了三大技術(shù)突破:
超精密力值控制系統(tǒng):采用PLC控制與**電機,力值誤差小于等于0.5%F.S.,遠(yuǎn)超藥典要求的1%精度標(biāo)準(zhǔn);
智能速度調(diào)節(jié):剝離速率可在1-500mm/min無級調(diào)速,精準(zhǔn)匹配藥典規(guī)定的300mm/min±10mm/min要求;
多項目擴(kuò)展能力:除剝離強度外,還可拓展拉伸、撕裂、熱封強度等測試,滿足藥企全維度質(zhì)量控制需求。
從實驗室到產(chǎn)業(yè)化的價值延伸
該設(shè)備不僅滿足藥典規(guī)定的剝離強度測試需求,更通過7英寸HMI觸摸屏與自動繪圖裝置,實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時可視化與存儲。某頭部藥企的實際應(yīng)用數(shù)據(jù)顯示,使用TST-01后,其貼劑產(chǎn)品的剝離強度測試重現(xiàn)性提升至99.5%,顯著降低了因測試誤差導(dǎo)致的批次返工率。
結(jié)語
在醫(yī)藥監(jiān)管趨嚴(yán)與消費者需求升級的雙重背景下,濟(jì)南西奧機電有限公司始終以"精準(zhǔn)、可靠、創(chuàng)新"為核心理念,持續(xù)為制藥行業(yè)提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的測試解決方案。
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